Vordefiniertes Akzeptanzkriterium für eine definierte Prüfung.

Aktionsgrenze, bei Verletzung gem. Korrekturplan handeln

Ein Softwareprogramm, das für die besonderen Anforderungen einer Anwendung hergestellt oder angepasst wurde.

Leerlauf, d.h. Reinraumanlage vollständig mit eingebauten und wie zwischen Käufer und Lieferanten vereinbart laufenden Produktionseinrichtungen, jedoch ohne Personal.

Ein Ablauf in einer Produktionsanlage, der durch ein automatisiertes System gesteuert wird.

Grundsätzliche Einschätzung dass alle Annahmen und Vorabklärungen dem Zweck entsprechen.

Technologie in welcher auf kleinstem Raum die Verpackung geblasen, gefällt und verschlossen wird.

Vorrichtung zur Erzeugung einer laminaren Verdrängungsströmung CG steht für Ciba-Geigy

Gut geplante, dokumentierte und ingenieurmässige Ausführung von einem Aufstarten, Umsiedeln von Systemen und Ausrüstung für einen Betreiber zu den Zeilen einer sicheren und funktionalen Anlage, die den etablierten Anforderungen und Abnehmererwartungen entspricht.

Oft verwendet als Synonym für Leitsystem-Qualifizierung.

Formaler und systematischer Nachweis, dass die Anforderungen, die in einer Spezifizierungsphase erarbeitet wurden, in der darauf folgenden Spezifizierungs- oder Implementierungsphase vollständig erfüllt werden.

Spezifikation, die die von einem System oder einer Systemkomponente zu erbringenden Funktionen definiert. Das System wird gegen diese Spezifikation getestet. Im Pflichtenheft wird definiert, WIE und WOMIT die Anforderungen zu realisieren sind.

Eine Person, die sich ganz oder teilweise in einem Gefahrenbereich befindet.

Eine auf Standards basierte, formale und dokumentierte Vorgehensweise bei der Entwicklung, die sicherstellt, dass die Ergebnisse der technischen Planung nicht von der Arbeitsweise Einzelner abhängen, sondern Ergebnis eines geplanten Prozesses zur Erzeugung konsistenter Planungsunterlagen hoher Qualität sind.

Beschreibung der Hardware, auf der die Software abläuft, und wie sie mit sonstigen System- oder Betriebseinrichtungen verbunden ist.

Formaler und systematischer Nachweis, dass alle wesentlichen Aspekte der Anlageninstallation (Hard- und Software) den vereinbarten Regeln entsprechen, mit den freigegebenen Ausführungsunterlagen Übereinstimmen und die Empfehlungen der Zulieferer berücksichtigen.

Korrektur der Messabweichung zur Referenz.

Ermittlung einer Messdifferenz zwischen Prüfmittel und Referenz.

Eine Gesamtheit von miteinander verbundenen Teilen oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines beweglich ist, sowie gegebenenfalls von Betätigungsgeräten, Steuer- und Energiekreisen usw., die für eine bestimmte Anwendung, wie die Verarbeitung, die Behandlung, die Fortbewegung und die Aufbereitung eines Werkstoffes zusammengefügt sind.

Autonomes Laminarflow Modul

Alle Bedingungen und Aktivitäten, die direkt oder indirekt das betrachtete System beeinflussen.

Formaler und systematischer Nachweis, dass eine Anlage, Teilanlage, System oder Subsystem die Funktion wahrnimmt, für die sie oder es im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche erstellt wurde.

Formaler und systematischer Nachweis, dass der Prozess oder das komplette automatisierte System den Anforderungen im Rahmen der vorgesehenen und integrierten Produktbereiche entspricht.

Die Details der Durchführung der Installation Qualification (IQ), der Operational Qualification (OQ) und der Performance Qualification (PQ) müssen bereits im linken Ast des V-Modells festgelegt werden. Insbesondere muss beschrieben werden, welche Tests unter welchen Randbedingungen durchzuführen sind und welche Ergebnisse erwartet werden, damit die Prüfung als bestanden gilt. Die Erstellung der Spezifikationen für IQ und OQ kann der Betreiber nach Absprache auch an den Lieferanten des Leitsystems delegieren.

Formaler und systematischer Nachweis, dass Räumlichkeiten und Ausrüstungen (einschliesslich Produktionsanlagen und Leitsystem) für die vorgesehenen Aufgaben geeignet sind. Die Qualifizierung wird unterteilt in: - Design Qualification (DQ) - Installation Qualification (IQ) - Operational Qualification (OQ) - Micro Biological Qualification (MBQ) - Performance Qualification (PQ) -> Kunde

Ermittlung der Erholzeit einer RR-Zone. Zeitintervall, inner welchem die Partikelkonzentration auf 1% des Anfangswertes abklingt.

Im Lastenheft wird definiert, WAS und WOFÜR eine Aufgabe zu lösen ist.

Wiederholung der gesamten Validierung oder eines Teils.

Abfahren der Filteroberfläche mit Partikelzähler-Sonde.

D.h. Prüfgrössen sind auf den nationalen Standard zurückgeführt.

Anweisung, die beschreibt, wie etwas durchzuführen ist. SOPs regeln den Betrieb und die Pflege des Verfahrens. Die Beachtung der SOPs dient somit der Aufrechterhaltung einer Vorgabe.

Software-Test, den der Softwareentwickler oder Programmierer mit der Kenntnis der tatsächlichen Programmstruktur durchführt. Es wird der Programmablauf (Quellcode) getestet, wobei jeder Programmpfad mindestens einmal durchlaufen und jede Anweisung mindestens einmal ausgeführt werden muss. Es darf kein Programmteil ungetestet bleiben.

Übergeordnete Prozessübersicht zur Zusammenfassung von Systemgrenzen und betrieblichen/funktionalen Anforderungen.

Zielwert, solange er nicht Überschritten wird sind keine Massnahmen erforderlich. Es unterscheiden sich: A. Physische Sicherheit B. Logische Sicherheit

Plan zur Transferierung von Verantwortlichkeiten in einem Projekt.

Die Firma oder Gruppe innerhalb einer Firma, die für den Betrieb eines Systems verantwortlich ist.

siehe 'Applikationsbezogene Software'

Formaler und systematischer Nachweis, dass ein Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt.

Ein prospektiver Durchführungsplan, dessen Abarbeitung den formalen und systematischen Nachweis erbringen soll, dass die Anlage qualifiziert ist.